Ori­en­tie­rungs­hil­fe für KI in Me­di­zin­pro­duk­ten ver­öf­fent­licht

Die Bundesnetzagentur, das Hessische Ministerium für Digitalisierung und Innovation sowie die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit haben heute eine Roadmap für KI in Medizinprodukten veröffentlicht. Die Roadmap bietet eine kompakte Übersicht über die gesetzlichen Anforderungen aus der europäischen KI-Verordnung und wie sie mit den bereits bestehenden Vorgaben der Medizinprodukteverordnung zusammenhängen. Ziel ist es, Unternehmen eine bessere Orientierung zu geben und den sicheren Einsatz von KI in der Medizin zu unterstützen.

Bereits im März 2026 haben die Partner ihren gemeinsamen Abschlussbericht zum simulierten KI-Reallabor-Prozess veröffentlicht. Die Roadmap ist ein weiteres Ergebnis dieses Pilotprojekts, an dem zwei Start-ups avisé labs GmbH und Katulu GmbH beteiligt waren.

„Wer KI in der Medizin entwickelt, braucht klare Leitplanken statt regulatorischer Unsicherheit. Die Roadmap unterstützt Innovatorinnen und Innovatoren dabei, Anforderungen aus KI-Verordnung und Medizinprodukterecht besser zusammenzudenken. So wird gute Innovation möglich: mit mehr Rechtsklarheit und im Interesse der Patientinnen und Patienten“, so Prof. Dr. Louisa Specht-Riemenschneider, die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit.

Hessens Digitalministerin Prof. Dr. Kristina Sinemus: „Wir wollen Unternehmen darin unterstützen, verantwortungsvolle KI-Anwendungen zum Wohle der Patientinnen und Patienten zu entwickeln, so dass wir zukünftig noch innovativere und sichere Medizinprodukten in die Anwendung bringen können. KI und damit zusammenhängende Innovationen basieren auf qualitativ hochwertigen Daten. Um diese besser nutzbar zu machen und neue Forschung zu ermöglichen, kann eine Datentreuhandstelle, wie die neu eröffnete MDTS an der Technischen Hochschule Mittelhessen, einen wichtigen Beitrag leisten."