Apteekkien lääkevalmistuksen supistuminen korostaa lääkelain uudistamisen tarvetta

Apteekkien mahdollisuudet valmistaa lääkkeitä sopimusvalmistuksena ovat kaventuneet EU-sääntelyn ja oikeuskäytännön vuoksi. Muutos korostaa lääkelain uudistamisen tarvetta, jotta potilaiden tarvitsemien yksilöllisten lääkkeiden saatavuus voidaan turvata.

Apteekit voivat valmistaa ex tempore -lääkevalmisteita itse tai teettää yksittäisiä valmisteita sopimusvalmistuksena toisessa apteekissa. Suomessa vain osa apteekeista valmistaa itse ex tempore -valmisteita, ja monet apteekit tilaavat niitä sopimusvalmistuksena.

Sopimusvalmistukseen tarvitaan Fimean lupa, joka myönnetään apteekkarille. Lupa ei apteekkarinvaihdostilanteessa siirry seuraavalle apteekkarille, vaan hänen on haettava uutta lupaa.

Ex tempore -lääkevalmisteella tarkoitetaan yksittäisen potilaan tarpeeseen apteekissa valmistettavaa lääkettä silloin, kun myyntiluvallista lääkevalmistetta ei ole käytettävissä. 

Uusille laajoille sopimusvalmistusluville ei ole enää oikeudellisia perusteita

Jos Fimealta haetaan lupaa lääkkeiden sopimusvalmistukseen, Fimean vastuulla on arvioida hakemus vain nykyisen lainsäädännön ja EU-oikeuden päätösten perusteella. 

Nykyinen EU-lainsäädäntö ja sen tulkinta apteekkien sopimusvalmistusluvista ovat tiukempia kuin tällä hetkellä voimassa olevien sopimusvalmistuslupien myöntämisajankohtana, eivätkä ne mahdollista laajojen sopimusvalmistuslupien myöntämistä. Uusia, voimassa olevia lupia vastaavia sopimusvalmistuslupia ei ole enää viime vuosina voitu myöntää. Nykyinen ratkaisukäytäntö on vahvistettu myös hallintotuomioistuimissa.

Syynä ei ole yksittäistä apteekkia koskeva harkinta, vaan EU:n lääkedirektiivi ja sitä täsmentänyt oikeuskäytäntö. EU-sääntelyn lähtökohtana on, että lääkkeiden valmistus edellyttää lääketehdaslupaa ja valmisteilla on oltava myyntilupa. Poikkeuksen muodostavat apteekissa yksittäiselle potilaalle lääkemääräyksen perusteella valmistettavat ex tempore -valmisteet sekä apteekin suoraan omille asiakkailleen valmistamat valmisteet.