Officially

From the publisher, in order, with its history intact.

Lægemiddelstyrelsen laegemiddelstyrelsen.dk

Ocrevus (ocrelizumab): Ny risiko for lægemiddelinduceret leverskade og anbefalinger om monitorering af leverfunktion før og under behandling

Imported from official source

Announcement

Safety Classified by Officially

  • Lægemiddelinduceret leverskade, herunder alvorlige og livstruende tilfælde, er identificeret som en ny risiko for patienter behandlet med Ocrevus.
  • Der skal udføres leverfunktionsprøver inden behandlingsstart med Ocrevus og før den anden indledende infusion på 300 mg.
  • Den behandlende læge skal informere patienter om tegn og symptomer på enhver leverskade under behandling, herunder men ikke begrænset til: nyopstået eller forværret træthed, anoreksi, kvalme, opkastning, ubehag i øvre højre del af maven, mørk urin eller gulsot.
  • Patienter og omsorgspersoner skal rådes om, at de straks skal søge lægehjælp, hvis de oplever symptomer, der tyder på leverskade.
  • Der skal hurtigst muligt udføres leverfunktionsprøver hos enhver patient, som rapporterer om symptomer, der kan tyde på leverskade.
  • Hvis leverskade bekræftes, skal Ocrevus seponeres. Behandlingen bør ikke genoptages, medmindre der kan påvises en sandsynlig alternativ ætiologi til symptomerne på leverskade.

    • Ocrevus er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sclerose (RMS) med aktiv sygdom defineret ved kliniske eller ved radiologiske fund. Ocrevus er indiceret til behandling af voksne patienter med tidlig primær progressiv multipel sclerose (PPMS) defineret ved sygdomsvarighed, graden af funktionsnedsættelse samt radiologiske fund, der er karakteristiske for inflammatorisk aktivitet. Ocrevus er godkendt til administration som 600 mg intravenøs infusion to gange årligt, samt administration som 920 mg subkutan injektion to gange årligt.

    Pr. 31. oktober 2025 har et estimeret samlet antal på 451.174 patienter med MS modtaget Ocrevus på tværs af interventionelle kliniske studier, tidlige adgangsprogrammer (pre-approval access programmer) og eksponering efter markedsføring. Dette svarer til en estimeret samlet kumulativ eksponering på mere end 1,4 millioner patient-år.

    This is an extract. The publication continues at the source.

    Source: Lægemiddelstyrelsen.

    Read the original at the source: https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/nyheder/2026/ocrevus-ocrelizumab-ny-risiko-for-laegemiddelinduceret-leverskade-og-anbefalinger-om-monitorering-af-leverfunktion-foer-og-under-behandling/

    Officially imported this from Lægemiddelstyrelsen’s own source and shows an extract. If you work there, claiming the profile and verifying the domain lets you choose to show the full text here.

    Provenance

    Organization
    Lægemiddelstyrelsen — imported from official source
    Official source
    https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/Feeds/rss-feed/ RSS
    Imported
    October 08, 2026 14:34
    Versions
    1 recorded
    Identity
    77F00058AEFF48BFA61AAB98C2E08DCB

    Officially records where a publication came from, not whether it is true. Imported records are reproduced from an organization's own official source.