Produktinformationen opdateres for epilepsimedicin med phenobarbital til dyr

Den europæiske ekspertkomité for medicin til dyr, CMDv, vurderer, at der er en sammenhæng mellem indholdsstoffet phenobarbital og flere nye bivirkninger hos hund og kat.

Her har ekspertgruppen gennemgået indberetninger af bivirkninger samt relevant litteratur for veterinærlægemidler med den aktive substans phenobarbital – dvs. medicin, der anvendes til behandling af epilepsi.

På baggrund af gennemgangen vurderer CMDv, at fordelene ved behandling med phenobarbitalholdige veterinære lægemidler fortsat opvejer risikoen for bivirkninger. Dog anbefales det, at produktinformationen opdateres med information om de mulige bivirkninger pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) og forhøjede leverenzymer hos hunde.  

Desuden anbefaler CMDv at monitorere hunde i behandling med phenobarbital for forhøjede serumlipider (forhøjet indhold af fedtstoffer i dyrets blod).

Derudover har CMDv vurderet, at der er en sammenhæng mellem behandling med phenobarbital og den alvorlige overfølsomhedsreaktion "anticonvulsant hypersensitivity syndrome" (AHS) i katte. En sådan sammenhæng kunne ikke fastslås sikkert i hunde, og reaktionen er derfor under fortsat overvågning når det gælder hunde.

Anbefalede opdateringer af produktinformationerne

Pankreatitis tilføjes som en ”ikke almindelig” bivirkning - også ved behandling med phenobarbital uden andre lægemidler. Det præciseres også i alle produktinformationer, at samtidig behandling med phenobarbital og kaliumbromid øger risikoen for pankreatitis yderligere.

Forhøjede leverenzymer anbefales tilføjet som en ”almindelig” bivirkning med en præcisering af, at fundet ikke nødvendigvis er udtryk for nedsat leverfunktion.

Anbefalinger om løbende kontroller af serumlipider tilføjes som en særlig forholdsregel, da forhøjede lipidniveauer er forbundet med en øget risiko for andre sygdomme, bl.a. pankreatitis.

Vigtig information til dyrlæger i hele EU om "anticonvulsant hypersensitivity syndrome"