Rote-Hand-Brief zu Tecovirimat SIGA (Tecovirimat-Monohydrat): Einschränkung der Indikation aufgrund mangelnder Wirksamkeit bei Patienten mit Mpox
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Die Firma SIGA Technologies Netherlands B.V. informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Einschränkung der Indikation von Tecovirimat SIGA. Diese Einschränkung basiert auf Daten aus kürzlich abgeschlossenen klinischen Studien, die zeigten, dass Tecovirimat SIGA bei generell immunkompetenten Patienten mit aktiven Mpox-Läsionen unter den untersuchten Bedingungen keine Wirksamkeit aufwies.
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Source: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
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