Officially

From the publisher, in order, with its history intact.

State Agency of Medicines (Ravimiamet) ravimiamet.ee

EMA: Riikliku müügiloaga humaanravimite muudatuste esitamiseks tuleks edaspidi kasutada veebipõhist elektroonilist taotlusvormi

Imported from official source

Announcement

Safety Classified by Officially

EMA: Riikliku müügiloaga humaanravimite muudatuste esitamiseks tuleks edaspidi kasutada veebipõhist elektroonilist taotlusvormi

eAF ehk electronic Application Form on Euroopa Liidus kasutatav elektrooniline taotlusvorm ravimite müügiloa ja muudatuste esitamiseks. Veebipõhine eAF vähendab käsitsi täitmise vigu, lihtsustab andmete haldamist ning on osa Euroopa digitaalsest lahendusest ravimite arenduse, müügilubade ja muudatuste haldamiseks.

Seni on olnud võimalik muudatuse esitamiseks valida PML portaalis (Product Lifecycle Management Portal) interaktiivse PDF eAF-i ja veebipõhise eAF-i vahel. Alates käesoleva aasta veebruarist oli veebipõhise eAF-i kasutamine vabatahtlik, maikuust alates soovitatav ja septembrikuu lõpust muutus see tungivalt soovitatavaks.

  • Kui muudatusi esitatakse, tuleks eelistada veebipõhist eAF-i.
  • Interaktiivse PDF eAF-i kasutamine jääb lubatud vaid erandjuhtudel.
  • Täiendavad juhendid ja avaldamismärkmed on kättesaadavad PLM portaalis.
  • Tehnilistest probleemidest tuleb teada anda EMA ServiceDesk – Incident kaudu, üldised küsimused ja ettepanekud saab esitada ServiceDesk – Request kaudu.

    • Üleminek veebipõhisele eAF-ile on osa EMA tegevuskavast, mille eesmärk on muuta selle kasutamine tulevikus kohustuslikuks kõigi humaanravimite muudatuste puhul. Interaktiivne PDF jääb seniks tagavaravõimaluseks, kuid ainult juhtudel, kui tehniliste probleemide tõttu ei ole võimalik PLM portaalis veebipõhist eAF-i kasutada.

  • Vabatahtlik: kasutamiseks on saadaval nii interaktiivne PDF eAF kui ka veebipõhine eAF. Taotlejad võivad valida kummagi vormi ning ühte ei eelistata teisele.
  • Soovitatav: veebipõhise eAF-i kasutamist julgustatakse. Kui taotlejad ei ole oma sisemisi protsesse veel kohandanud, võivad nad jätkuvalt kasutada interaktiivset PDF eAF-i.

    • This is an extract. The publication continues at the source.

    Source: State Agency of Medicines (Ravimiamet).

    Read the original at the source: https://ravimiamet.ee/uudised/ema-riikliku-muugiloaga-humaanravimite-muudatuste-esitamiseks-tuleks-edaspidi-kasutada

    Officially imported this from State Agency of Medicines (Ravimiamet)’s own source and shows an extract. If you work there, claiming the profile and verifying the domain lets you choose to show the full text here.

    Provenance

    Organization
    State Agency of Medicines (Ravimiamet) — imported from official source
    Official source
    https://www.ravimiamet.ee/rss-feeds/rss.xml RSS
    Imported
    November 09, 2026 12:33
    Versions
    1 recorded
    Identity
    2897 at https://www.ravimiamet.ee/

    Officially records where a publication came from, not whether it is true. Imported records are reproduced from an organization's own official source.